Coronavirus: detallan cómo es el protocolo de la terapia cordobesa
El investigador a cargo del ensayo con ibuprofeno nebulizable asegura que hay controles y se ajusta a la reglamentación. El Consejo de Médicos de Córdoba criticó la prisa en dar a conocer el estudio.
La semana pasada se conocieron los primeros resultados de un tratamiento desarrollado en Córdoba para tratar a pacientes con Covid-19.
Se trata de una formulación de ibuprofeno nebulizable que ayudó a la recuperación a los primeros cinco pacientes que aceptaron participar de un protocolo para uso compasivo.
La droga fue desarrollada por investigadores de la empresa Química Luar y del Centro de Excelencia en Productos y Procesos de Córdoba (Ceprocor), dependiente del Gobierno provincial.
Las autoridades y científicos se mostraron entusiasmados por los resultados, pero puntualizaron que son preliminares y con pocos pacientes. El tema tuvo alta repercusión en los medios locales y nacionales.
Sin embargo, esta semana el Consejo de Médicos de la Provincia de Córdoba (CMPC) criticó la prisa de la Provincia por mostrar un tratamiento como exitoso sin aún haber atravesado todos los ensayos y regulaciones que se necesitan para aprobar una nueva droga.
En una carta dirigida a Diego Cardozo, ministro de Salud de Córdoba, Andrés de León, presidente del CMPC, afirmó que en el procedimiento “no se ha explicitado ni se cuenta con elementos para acreditar haber respetado la normativa de Anmat para el uso compasivo de medicamentos.
Néstor García, investigador clínico del Conicet, es el coordinador de los estudios en los pacientes. Aseguró que no se ha vulnerado ninguna reglamentación y que el mecanismo para uso compasivo ampliado con el que se está probando el tratamiento se ajusta a lo que dice la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías Médicas (Anmat).
“En investigación médica hay muchísimos controles incluso en los casos de tratamientos por compasión”, explicó. Y precisó que el procedimiento debe ser aprobado por el comité de bioética de cada institución de salud y detalló que las autoridades provinciales piden informes de los pacientes tratados cada siete días, mientras que en un ensayo clínico normal se requieren cada tres o seis meses.
El CMPC advirtió que “no se han completado las indicaciones y recomendaciones de los centros de investigación y control más importantes del mundo para la incorporación de nuevas terapéuticas.
García reconoce que el estándar de oro en ensayos de nuevas drogas es el experimento doble ciego en comparación con placebo. En este procedimiento, los pacientes se dividen entre quienes reciben la droga y quienes reciben un placebo. Esta información no la sabe ni el paciente ni los médicos.
Pero García explicó: “Todas las drogas primero se prueban en un pequeño grupo de pacientes. Sucedió con el enalapril que ahora se indica masivamente para tratar la hipertensión. El remdesivir, que se está usando en pacientes con Covid-19, primero se probó en un tratamiento por compasión y luego se pasó a ensayos clínicos fase uno”.
Más casos
“La investigación se encuentra en un período inicial con un número muy escaso de pacientes como para poder demostrar su efectividad”, se lee en la carta del CMPC. García coincidió con esta afirmación.
Y explicó que la Provincia, a través de un comité externo, ha decidido que vayan probando la formulación en grupos de 40 pacientes para ir evaluando resultados.
“Para tener datos estadísticamente válidos para evaluar la eficacia vamos a necesitar por lo menos unos 120 pacientes. En base a esos datos, las autoridades provinciales podrían flexibilizar su uso si realmente sirve como tratamiento para Covid-19”, indica.
Reglamentación especial
La Provincia creó la figura de “uso compasivo ampliado”.
Resolución. La resolución 391 del Ministerio de Salud habilita el protocolo de Uso Compasivo Ampliado (UCA) en el marco de la emergencia por la pandemia.
Diferencia. El uso compasivo habilita la posibilidad de administrar un tratamiento no aprobado por Anmat a un paciente, previa presentación de documentación. El UCA habilita a administrar un tratamiento no aprobado a un grupo de pacientes que dan su consentimiento.
Así es el tratamiento con ibuprofeno nebulizable
El ibuprofeno es conocido por ser un excelente antiinflamatorio. En el caso de la formulación nebulizable desarrollada en Córdoba, esta acción terapéutica es clave en pacientes con Covid-19 ya que las complicaciones provienen justamente por un proceso inflamatorio exacerbado.
Pero además, estudios in vitro y modelización respaldan la idea de que la droga también puede inactivar el virus presente en las vías respiratorias y también bloquear su ingreso a las células.
“Los médicos que están en la línea de fuego están sorprendidos, en especial porque los pacientes se recuperan rápidamente. Eso hace que le tenga confianza a la droga”, aseguró Néstor García, investigador del Conicet y responsable de coordinar los ensayos en pacientes.
El tratamiento utiliza nebulizadores a pistones que producen partículas más chicas para que lleguen hasta los pulmones. Se colocan cinco mililitros de ibuprofenato hipertónico y se nebuliza por 20 minutos cada ocho horas.
Algunos pacientes sienten picazón y tos, además del gusto salado. Puede haber eliminación de secreciones pulmonares en las primeras nebulizaciones.
García explicó que los pacientes con Covid-19 se dividen en tres grupos: casos sin internación, casos intermedios que requieren hospitalización y los casos más graves. “En este ensayo no estamos tratando pacientes de este último grupo”, aclaró.
El ensayo está dividido en dos grupos. Uno compuesto de pacientes ambulatorios con síntomas leves y sin factores de riesgo. Se los sigue por teléfono con una aplicación y un cuestionario. Algunos de estos pacientes tenían anosmia (pérdida del olfato). El síntoma fue desapareciendo y dieron negativo al test de Sars-Cov-2 antes.
“Eso es entendible porque la recuperación de las terminaciones nerviosas vinculadas al sentido del gusto tardan en recuperarse. En otras patologías ocurre lo mismo: el patógeno desaparece antes que los síntomas”, detalla García.
El segundo grupo está integrado por pacientes adultos mayores con enfermedades de base como hipertensión, cáncer y diabetes. Antes del tratamiento presentan cambios en la tomografía de tórax y valores bioquímicos como el dímero D y la ferritina que revirtieron tras el tratamiento, explicó García.
Un ejemplo: un paciente de 78 años con 92 por ciento de saturación de oxígeno, luego alcanzó a 94 por ciento con la asistencia de una bigotera de oxígeno. Ese día comenzó con las nebulizaciones. “A los cinco días, la saturación llegó a 98 por ciento y decidieron retirarle la asistencia. Una semana después, el nivel estuvo en 96% sin bigotera. Cuatro días después, se le da el alta, tras arrojar dos test negativos para Sars-Cov-2”, detalló García. Es decir, entre el inicio del tratamiento y el alta, pasaron 16 días.
